Polska spółka Mabion podpisała umowę z amerykańskim przedsiębiorstwem Novavax, które opracowało potencjalną szczepionkę na COVID-19. Na podstawie kontraktu o wartości 372 mln USD (ok. 1,46 miliarda złotych), firma z Konstantynowa Łódzkiego wyprodukuje w skali komercyjnej antygen preparatu NVX-CoV2373, który obecnie jest oceniany przez Europejską Agencję Leków. Realizacja umowy pomiędzy przedsiębiorstwami biotechnologicznymi jest niezależna od procedur rejestracji szczepionki. Firmy będą współpracowały co najmniej do końca 2025 roku – harmonogram produkcji ustaliły na lata 2022-2025.
Zmiany produkcji
Mabion zaznacza, że w celu wywiązania się z umowy, na przełomie lat 2022 i 2023, zwiększy moce produkcyjne o dwa bioreaktory, czyli urządzenia używane m.in. przy produkcji preparatów medycznych i służące do hodowli komórek, a także prowadzenia procesów enzymatycznych i mikrobiologicznych. Spółka w związku z umową w grudniu uruchomi produkcję w standardzie GMP (ang. Good Manufacturing Practice), a najbliższe tygodnie poświęci na wdrożenie nowych systemów, urządzeń, a także kontrolę jakości.
Dobra Praktyka Produkcyjna
Good Manufacturing Practice to zestaw minimalnych standardów, które muszą spełnić producenci leków w swoich procesach wytwórczych. Zgodnie z zasadami, firmy muszą m.in. wdrożyć system zarządzania jakością umożliwiający zapewnienie zgodności substancji czynnych ze specyfikacjami, a także powołać dział zajmujący się kontrolą wyrobów. Normy dotyczą również budynków i obiektów, wyposażenia, zarządzania materiałami, pakowania oraz etykietowania produktów. Europejska Agencja Leków zajmuje się koordynacją działań weryfikujących, czy fabryki, których produkty trafiają na rynek UE, spełniają reguły GDM.